Geschikt voor TQM- en klanten audits
De kwalificatie van apparatuur in het kader van kwaliteitsmanagement of validatie is voor een groot aantal bedrijven een essentiële voorwaarde bij de keuze van een specifieke leverancier. Naast het kalibratiecertificaat, dat standaard wordt meegeleverd, geeft Memmert op verzoek ook IQ/OQ-certificaten uit. Ter ondersteuning van de eigen IQ/OQ-certificering van de klant kunnen wij IQ/OQ-documentatie aanbieden.
Installatie Kwalificatie IQ
De installatiekwalificatie IQ is het gedocumenteerde bewijs dat de installaties en apparatuur zijn geleverd en geïnstalleerd in overeenstemming met de eisen en wettelijke veiligheidsvoorschriften die in de ontwerpkwalificatie zijn vastgelegd. De documentatie voor een installatie-kwalificatie bestaat normaal gesproken uit:
IQ-testplan: Bevat gedetailleerde informatie over de tests die in het kader van de installatiekwalificatie moeten worden uitgevoerd op de betreffende apparatuur.
IQ-rapport: Na afloop van de IQ-installatiekwalificatie worden de resultaten samengevat, geëvalueerd en samengevat in een IQ-rapport. Alle afwijkingen, alsmede de maatregelen die zijn genomen om deze te elimineren, worden gedocumenteerd. Nadat de afwijkingen zijn geëlimineerd, moeten deze opnieuw worden getest, gedocumenteerd en geëvalueerd in een nieuw IQ-rapport.
De omvang van de installatiekwalificatie IQ
- Inventarisatie van de geleverde componenten, samen met een controle van de orderdocumenten.
- Controle van de conformiteitsdocumentatie van de fabrikant (typeplaatje, afleveringsbon)
- Controle van de gebruikersdocumentatie op conformiteit (gebruiksaanwijzing)
- Het testen van de montage en het correct uitvoeren van de installatie op basis van verschillende plannen (voor zover nodig).
- Gedocumenteerd bewijs dat bedienend personeel instructies krijgt over de bediening van de apparatuur
- Documentatie van testgegevens voor de eerste inspectie volgens DIN VDE 0700 deel 1 en EN 60335-3.
Na een met succes afgeronde Installation Qualification IQ wordt dit vrijgegeven door de handtekeningen in het kwalificatierapport van de verantwoordelijke personen in het kwalificatieteam, medeondertekend door de gebruiker van de apparatuur, waardoor het proces wordt afgerond of de apparatuur wordt vrijgegeven voor de volgende fase van de kwalificatie.
Operationele kwalificatie OQ
De Operation Qualification OQ is een testproces dat de correcte werking van een installatie of apparaat beoordeelt. Tijdens de Operation Qualification OQ worden alle punten die in het testplan zijn gespecificeerd, schriftelijk verwerkt en gedocumenteerd, om er zeker van te zijn dat het systeem functioneert in overeenstemming met de specificaties. De Operation Qualification OQ mag alleen worden uitgevoerd na een succesvol afgeronde Installation Qualification IQ. De (met succes) uitgevoerde Operation Qualification OQ is een voorwaarde voor de technische acceptatie van een installatie of toestel. De documentatie voor een gebruikskwalificatie bestaat normaal gesproken uit:
OQ-testplan: Bevat gedetailleerde informatie over de tests die moeten worden uitgevoerd op de betreffende apparatuur in het kader van de Operation Qualification OQ Dit testplan bevat gedetailleerde informatie over het verloop van de test zelf.
OQ-rapport: Na afronding van de Operation Qualification OQ worden de resultaten samengevat, geëvalueerd en gecompileerd in een OQ-rapport. Alle afwijkingen, alsmede de maatregelen die zijn genomen om deze te elimineren, worden gedocumenteerd. Nadat de afwijkingen zijn geëlimineerd, moeten deze opnieuw worden getest, gedocumenteerd en geëvalueerd in een nieuw OQ-rapport.
De omvang van de Operationele Kwalificatie OQ
De Operation Qualification OQ bestaat uit de identificatie en inspectie van de alarm-, regel- en schakelfuncties die van invloed zijn op de kwaliteit:
- Inspectie van de display-eenheden en signaal-LED’s
- Inspectie van schommelingen in de temperatuurregeling en -controle
- Inspectie van de alarminstallaties voor over- en ondertemperatuurbeveiliging
- Inspectie van de druk-/vacuümregeling (indien beschikbaar)
- Inspectie van de CO2-regeling (indien beschikbaar)
- Inspectie van de vochtigheidsmeting en -controle (indien beschikbaar)
- Inspectie van de toerentalregeling van de ventilator (indien beschikbaar)
- Inspectie van de servomotor luchtklepregeling (indien aanwezig)
- Inspectie van de kaartlezerfunctie (indien beschikbaar)
- Controle van de temperatuurverdeling, gebaseerd op DIN 12880: 2007-05
Na een succesvol afgesloten Operation Qualification OQ wordt dit vrijgegeven door de handtekeningen in het kwalificatierapport van de personen die verantwoordelijk zijn voor het kwalificatieteam, medeondertekend door de gebruiker van de apparatuur, waardoor het proces wordt voltooid of de apparatuur voor gebruik wordt vrijgegeven.
Prestatie Kwalificatie PQ
Prestatiekwalificatie (PQ) van laboratoriumapparatuur is een belangrijk onderdeel van de validatie van het gehele productieproces over een bepaalde periode en voor een bepaald product. Het doel ervan is om te controleren en te documenteren dat de apparaten en systemen binnen het volledige gespecificeerde werkbereik en -limieten reproduceerbaar werken. De apparaten en systemen worden niet afzonderlijk geïnspecteerd, maar altijd als onderdeel van het gehele of gedeeltelijke proces. Hoewel PQ gewoonlijk OQ-tests onder procescondities omvat (bv. voor heteluchtsterilisatoren met belasting), moet een gedetailleerd testplan worden opgesteld op basis van een uitgebreide procesbeschrijving voordat het valideringsproces in ieder geval wordt gestart.
De prestatiekwalificatie (PQ) omvat:
- Documentatie onder procesomstandigheden dat het apparaat of het gehele proces met het product de verwachte gedefinieerde resultaten oplevert.
- De omvang van de PQ kan het gevolg zijn van de eisen van de gebruiker (eisen specificatie) of van normatieve of wettelijke eisen.
- Fysieke tests die aantonen dat de gespecificeerde grenzen met betrekking tot homogeniteit en stabiliteit met het product worden nageleefd.
- Documentatie van de procedure en resultaten in het kwalificatierapport (met gedetailleerde procedurebeschrijving en, indien van toepassing, beeldbewijs).
- Validatie door verschillende herhalingen, reproductie van de processen (meestal drie keer in de farmaceutische en medische technologie).
Zowel de voorbereidingstijd voor een prestatiekwalificatie (PQ) als de eigenlijke validatie zijn zeer tijdrovend. Indien u van plan bent om een PQ uit te voeren met de hulp van Memmert, vragen wij u om snel contact met ons op te nemen. Neem dan contact op met onze kwaliteitsafdeling op info@memmert.be
