Préparation en vue de la gestion totale de la qualité et des audits clients
La certification ou la validation des appareils dans le cadre d’un programme de gestion de la qualitéconstitue pour de nombreuses entreprises une condition indispensable lors du choix du fournisseur. Parallèlement au certificat de calibrage, inclus par défaut, Memmert délivre également une certification QI/QO sur demande. La documentation QI/QO que nous proposons vient renforcer la certification QI/QO obtenue par les clients.
Certification d'installation QI
La certification de l’installation QI est un document attestant que l’installation et les appareils ont été livrés et installés conformément aux exigences et aux règles de sécurité applicables stipulées dans la certification de conception. La documentation afférente à la certification de l’installation comprend en règle générale les documents suivants:
Plan de contrôle QI: informations détaillées concernant les essais à mettre en œuvre dans chaque appareil au titre de la certification de l’installation.
Rapport QI: à l’issue de la certification de l’installation QI, les résultats sont compilés, évalués et intégrés dans un rapport QI. Toutes les anomalies et les mesures mises en œuvre pour y remédier sont consignées. Après correction des anomalies, ces dernières sont de nouveau soumises à un contrôle, documentées et évaluées dans un nouveau rapport QI.
Champ d'application de la certification de l'installation QI
- Inventaire des composants livrés et vérification par rapport à la liasse du bon de commande
- Vérification de la conformité de la documentation du fabricant (plaque signalétique, bon de livraison)
- Vérification de la conformité de la documentation d’exploitation (manuel d’utilisation)
- Vérification du montage et de la conformité de l’installation par rapport aux plans divers (le cas échéant)
- Présentation des pièces justifiant la formation des utilisateurs
- Consignation des données d’essai dans le cadre du test initial conformément aux normes DIN VDE 0700 Partie 1 et EN 60335-3
Une fois que le processus de certification de l’installation QI a été accompli correctement, la certification est validée par la signature du rapport de certification par les personnes responsables au sein de l’équipe de certification, puis contresignée par l’utilisateur de l’appareil. Cette procédure clôt ainsi le processus ou permet à l’appareil de passer à l’étape suivante de la certification.
Certification opérationnelle QO
La certification opérationnelle QO est un processus de test, qui évalue le bon fonctionnement des applications d’une installation ou d’un appareil. Pendant le processus de certification opérationnelle QO, tous les points stipulés dans le plan de contrôle sont traités et consignés, afin de s’assurer que le système fonctionne conformément aux directives. La certification opérationnelle ne peut être mise en œuvre qu’après l’obtention de la certification de l’installation QI. La réalisation (satisfaisante) de la certification opérationnelle QO est une condition préalable à la validation technique d’une installation ou d’un appareil. La documentation afférente à la certification opérationnelle comprend en règle générale les documents suivants:
Plan de contrôle QO: informations détaillées concernant les tests à mettre en œuvre au niveau de chaque appareil au titre de la certification opérationnelle QO. Ce plan de contrôle contient également le détail des données relatives au déroulement des tests.
Rapport QO: à l’issue de la certification opérationnelle QO, les résultats sont compilés, évalués et intégrés dans un rapport QO. Toutes les anomalies et les mesures mises en œuvre pour y remédier sont consignées. Après correction des anomalies, ces dernières sont de nouveau soumises à un contrôle, consignées et évaluées dans un nouveau rapport QO.
Champ d'application de la certification opérationnelle QO
La certification opérationnelle OQ comprend l’identification et la vérification des fonctions susceptibles d’affecter la qualité, telles que l’alarme, la régulation et la commutation:
- Vérification des unités d’affichage et des diodes de signalisation
- Vérification de la régulation thermique et de sa stabilité
- Vérification des dispositifs d’alarme et de sécurité en cas d’excès ou d’insuffisance de température
- Vérification de la régulation de la pression et de l’atmosphère à vide (le cas échéant)
- Vérification de la régulation de CO2 (le cas échéant)
- Vérification de la régulation et de la mesure de l’hygrométrie (le cas échéant)
- Vérification du pilotage du régime du ventilateur (le cas échéant)
- Vérification du pilotage du clapet d’air à servomoteur (le cas échéant)
- Vérification du lecteur de cartes (le cas échéant)
- Vérification de la répartition de la température ambiante conformément à la norme DIN 12880:2007-05
Une fois que le processus de certification opérationnelle QO a été accompli correctement, la certification est validée par la signature du rapport de certification par les personnes responsables au sein de l’équipe de certification, puis contresignée par l’utilisateur de l’appareil. Cette procédure clôt ainsi le processus ou valide la mise en service de l’appareil.
Certification de performance PQ
La certification de performance PQ des appareils de laboratoire fait partie intégrante de la validation de l’ensemble des processus de production sur une période donnée et pour un produit spécifique. Elle a pour objectif de vérifier et de décrire la capacité des appareils et des systèmes à fournir des résultats reproductibles dans l’ensemble d’une plage de fonctionnement prévue dans la limite des valeurs définies. Les appareils et les systèmes ne sont pas inspectés de façon individuelle, mais sont systématiquement intégrés dans le cadre d’un processus global ou partiel. Bien que la certification PQ comprenne généralement des tests OQ effectués dans des conditions propres aux processus (comme dans le cas d’une stérilisation par air chaud avec une charge), il convient d’élaborer un plan de test détaillé à partir d’une description complète du processus, en tout état de cause avant que la validation ne commence.
La certification de performance PQ comprend les étapes suivantes :
- Confirmation, dans les conditions réelles des processus, que l’appareil ou l’ensemble de la procédure impliquant le produit permet de générer les résultats attendus et définis
- La portée de la certification PQ peut être définie à partir des besoins de l’opérateur (cahier des charges) ou des exigences propres aux normes ou aux lois
- Confirmation, à partir de tests physiques, que les valeurs de seuil définies en matière d’homogénéité et de stabilité sont respectées par le produit
- Consignation de la procédure et des résultats dans le rapport de certification (à partir d’une description détaillée et, le cas échéant, d’illustrations)
- VALIDATION par la répétition et la reproduction des processus à plusieurs reprises (la plupart du temps, trois fois pour les techniques pharmaceutiques/médicales)
La préparation à une certification de performance PQ, ainsi que la validation elle-même sont des processus très fastidieux et consommateurs de temps. Si vous envisagez de faire appel à Memmert pour préparer le passage d’une certification PQ, veuillez prendre contact avec nous relativement tôt. Merci d’envoyer votre demande à notre service Assurance qualité à l’adresse info@memmert.be
